Parcours Professionnel
Définition et mise en place de plans d’action suites aux écarts d’audits externes et aux inspections
Novembre 2015 à Janvier 2016 :
Pilote d' Amélioration Continue
CHEZ PRODIMED
- dispositifs médicaux de classe iii -

Missions Qualité :

  • Gérer la Biocontamination (Produits et Environnement de Production)
  • Gérer et maîtriser la Zone à Atmosphère Contrôlé.
  • Gérer des "Change Control"
  • Optimiser des Dossiers Techniques CE de classe III (Conception, Données Précliniques/Cliniques et Production)

Suivi des « change control » et libération de la stérilisation.
 
Optimisation du Système de Management Par la Qualité

 

Septembre 2013 à Octobre 2015 :

Responsable Qualité
CHEZ Balt Extrusion
- dispositifs médicaux de classe iii - Neuroradiologie interventionnelle

Système de Management Par la Qualité :

  • Améliorer en continue de l’entreprise selon les normes : ISO 9001 ; ISO 13485 et Directive 93/42/CEE (Marquage CE), Santé Canada (RIM), FDA (21CFR part 820) ...
  • Préparer les Revues de Direction.
  • Mettre en place et gérer les Processus Qualité ainsi que les Tableaux de Bord de pilotage.
  • Gérer et réaliser les Audits Internes selon la norme ISO 19011.
  • Gérer les Non Conformités et gérer les Actions Correctives/Préventives.
  • Gérer le Référentiel Documentaire
  • Gérer les Audit Externes (Stérilisation, Laboratoires d'analyses, Fournisseurs Internationaux).
  • Gérer la Métrologie.
  • Animer les formations Qualité.
=> Principaux Résultats :
  • Renouvellement des Certificats ISO 9001 & ISO 13485 et du Marquage CE (Annexe II de la Directive Européenne).
  • Mise en place du Management des Processus avec refonte des processus, création d'un tableau de bord Processus synthétisant les principaux des Indicateurs de Performance.
  • Refonte et mise en conformité du système documentaire (100% les documents Qualité obligatoires et organisationnels ainsi que les procédures et instructions générales et 80 % des documents de Production) avec mise en place d'un indicateur de suivi pour environ  400 documents Qualité.
  • Réalisation de 6 audits internes (bimestriels).
  • Réalisation de 4 audits externes  (prestataire de stérilisation, laboratoire d'analyse ainsi que deux fournisseurs à l'étranger).
  • Mise en place et supervision du planning de contrôle de 350 équipements de mesure (interne et externe) exécuté à 100%.

Zone à atmosphère contrôlé et Maîtrise de l'environnement de Production :

  • Gérer les règles d'Accès et d'Hygiènes en Salles Propres.
  • Gérer les paramètres de fonctionnement (particules, température, humidité, pressions).
  • Gérer les paramètres microbiologiques (contrôles de surface, d'Aérocontamination).
  • Gérer les contrôles microbiologiques Produits (Contamination initiale: bioburden, Endotoxine: LAL, Stérilité, Identification)
  • Gérer le suivi du nettoyage, désinfection et de la mise à blanc de la Zone à Atmosphère Contrôlé.
=> Principaux Résultats :
  • Mise à jour des bonnes pratiques d'entrée et de fabrication en salles propres ainsi que la formation de l'ensemble du personnel concerné (y compris tout nouvel arrivant).
  • Mise en place et vérification mensuelle du planning de contrôle de fonctionnement des salles propres et des tests microbiologiques Produits exécuté à 100%.

Validation des Procédés :

  • Thermoscellage (ISO 11607)
  • Stérilisation / Aération (ISO 11135)
  • Qualifications des Zones à Atmosphère Contrôlé (ISO 14644, QI, QO, QP).
  • Microbiologie (ISO 11737, Contamination Initiale, Endotoxine, Stérilité)
  • Nettoyage
  • Extrusion
  • Logicielle
=> Principaux Résultats :
  • Validation du procédé du thermoscellage type Tyvek.
  • Validation de la stérilisation et de l'aération (oxyde éthylène).
  • Qualification d'une nouvelle salle propre ainsi que la refonte des qualifications des 3 autres salles propres.
  • Refonte des validations microbiologiques en 14 familles produits définies selon le design, les procédés de fabrication et les matériaux.
  • Supervision du procédé de nettoyage pour chaque validation Produits (x8).
  • Validation par worst cases pour plus de 450 tubes et mise en place de contrôles supplémentaires, si nécessaire.
  • Refonte et validation d'un ERP (développé en interne) de l'approvisionnement, le stockage, la fabrication, la libération et la commercialisation des produits en 11 mois.

Affaires Réglementaires :

  • Suivi des Réclamations Clients et collaboration au suivi des Réclamations Fournisseurs.
  • Suivi des "Change Control" et libération de la stérilisation.
  • Gérer les étiquettes / notices d'utilisation Produits.
  • Suivi des audits externes LNE/GMED et des inspections d'autorités compétentes (ANSM).
=> Principaux Résultats :
  • Mise en place d'un tableau de bord de suivi des réclamations et supervision du traitement avec réduction du temps de réponse de +50% (en -30 jours).
  • Refonte du process de modification produits/ process avec co-validation multiservices.
  • Réorganisation et formalisation de la préparation et de la libération de la stérilisation selon les validations réalisées.
  • Clôture de l'ensemble des non-conformités du LNE/GMED et clôture de 95% des non-conformités de l'ANSM.
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Normes et Référentiels
  • ISO 9001, ISO 13485 et Directive Européenne  93/42/CEE, Santé Canada RIM, FDA 21 CFR part 820, ISO 14971

  • ISO11135 (stérilisation) ISO11607 (emballage stériles) ISO14644 (salles propres) ISO11737 (contamination initiale)

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Management de 4 personnes (Techniciens et Ingénieurs)

* Suivi des « change control » et libération de la stérilisation.
 
Suivi et Renouvellement de Certifications ISO 9001, ISO 13485, Marquage CE ainsi que le Déploiement SME

Juin 2011 à Septembre 2013 :

Responsable Qualité Environnement
CHEZ COLLIN
- dispositifs médicaux -

Qualité Système :

  • Améliorer en continue l’entreprise selon les normes : ISO 9001 ; ISO 13485 et Directive 93/42/CEE (Marquage CE).
  • Préparer et animer les Revues de Direction.
  • Gérer et réaliser les Audits Internes selon la norme ISO 19011.
  • Gérer les Non Conformités et mettre en place un plan d’Actions Correctives.
  • Gérer le Référentiel Documentaire

=> Principaux Résultats :

  • Renouvellement des Certificats ISO 9001:2008 & ISO 13485:2012
  • Renouvellement du Marquage CE (Validation Logicielle, Normes Électro-médicales, CEM, Biocompatibilités...)
  • Refonte du Manuel Qualité, des Processus, des Indicateurs de Performance et Principales Procédures de management

Quality Assurance/ Regulatory Affairs :

  • Gérer les Réclamations Clients / Matériovigilances COLLIN
  • Gérer les Réclamations Clients / Matériovigilances ATOS MEDICAL FRANCE - En Prestation de service
  • Maîtriser et valider un portefeuille de Fournisseurs Internationaux ; gérer les Réclamations Fournisseurs
  • Réaliser la Validation Logicielle (ISO 62304)
  • Suivre la Validation d’un Dispositif Électro-médical (ISO 60601-1)
  • Réviser et valider les Dossiers Techniques, de Conception et de Gestion des Risques (ISO 14971)

=> Principaux Résultats :

  • Réduction du délai de réponses des dossiers de réclamation clients de prêt de 50%
  • Mise en place d'un process de Gestion, de Validation et d'Évaluation fournisseurs
  • Validation du Dossier Technique (Approuvé par l'organisme notifié) : Renouvellement du Marquage CE
  • Validation des Dossiers de Conception et de Gestion de Risques avec revues des process correspondant (en Post Production et en R&D)

Développement Durable :

  • Déployer la politique de Développement Durable : Environnement, Sécurité et Social
  • Mettre en place la méthodologie de la norme ISO 14001

=> Principaux Résultats :

  • Mise en place d'un process de collecte pour la conformité à la Directive DEEE
  • Mise en place d'un indicateur de suivi de la consommation de papier et d'un process de recyclage
  • Réduction des coûts de 22 % (Papier classique)

Supply Chain Management :

Optimiser et gérer la logistique interne et externe (France, Export et Import) :

  • Optimisation Externe : Prestataires de Logistique (Express & Messagerie/Fret), Assurances / France et International
  • Optimisation Interne : Centralisation des Commandes, commandes électroniques et gestion des flux

=> Principaux Résultats :

  • Mise en place de nouveaux partenariats de logistique et d'une assurance globale (France - Import - Export)
  • Réduction des coûts de 20 à 40 %
  • Mise en place d'un indicateur de suivi des Transporteurs
 
« Optimisation du Référentiel d’ApoH Technologies »

Octobre 2009 à Juin 2011 :

Adjoint Qualité
CHEZ APOH TECHNOLOGIES
- dispositifs de diagnostic -

 

Qualité Système :

  • Orienter et optimiser le Référentiel de la société avec les normes ISO 13485 : 2004, Directive 98/79/CEE et FDA 21 CFR Part 820.
  • Mettre en place et gérer les Process de Conception et de Gestion des Risques (ISO 14971 : 2009).
  • Mettre en place et contrôler le système de gestion de Traçabilité des Dossiers de Lot.
  • Mettre en place et gérer le Parc de Métrologique
  • Piloter les différents acteurs dans une Démarche de Gestion de Projet R&D (Planification, Animation de groupe de travail...)

=> Principaux Résultats :

  • Mise en conformité du système qualité de la société (80%)
  • Validation des Process de Conception et de Gestion des Risques
  • Validation du Process de validation des dossiers de lot (Device History Record)
  • Validation des phases Prototype-Préséries en mode Projet

 

Qualité Produit :

  • Concevoir les Dossiers Techniques CE selon la Directive Européenne.
  • Concevoir les Dossiers de Conception Produits ainsi que les Dossiers de Gestion des Risques (ISO 14971) Produits.
  • Réaliser les Synthèses Bibliographiques et les Revues Normatives-Réglementaires

=> Principaux Résultats :

  • Validation des Dossiers Techniques CE pour les Produits d'ApoH (Device Master Record)
  • Validation des Dossiers de Conception (Design History File)

 

Sécurité :

  • Mettre à jour le Document Unique et les Fiches de Données de Sécurité de la société.

 

 
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« Déploiement d’une démarche de progrès de type LEAN »

Novembre 2008 –  Octobre 2009 :

Adjoint du Responsable Opération
CHEZ THALES COMMUNICATIONS FRANCE
- dÉfense & espace -


  • Gérer, déployer et optimiser le logiciel de capitalisation Lean.
  • Consolider les indicateurs du tableau de bord Lean société.
  • Assurer le suivi du prestataire au niveau de la création, de l’optimisation et de la pérennisation du logiciel.
  • Sensibiliser et former les collaborateurs Lean.
  • Participer et contribuer aux chantiers Lean menés dans le cadre de la démarche de progrès de l’entreprise.

 

=> Principaux Résultats :

  • Validation du logiciel de Capitalisation de Lean
  • Formation de différents Responsables Lean des Business Units au logiciel de capitalisation et au reporting Lean
embre 2008 – Octobre 2009 : THALES COMMUNICATIONS FRANCE. (fabrication d’équipements de communications)

Adjoint du Responsable Opération : « Déploiement d’une démarche de progrès de type LEAN »

* Gérer, déployer et optimiser la base de données de capitalisation Lean.

* Consolider les indicateurs du tableau de bord Lean société.

* Assurer le suivi du prestataire au niveau de la création, de l’optimisation et de la pérennisation de la base de données.

* Sensibiliser et former les collaborateurs Lean.

* Participer et contribuer aux chantiers Lean menés dans le cadre de la démarche de progrès de l’entreprise.
 


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